Pomieszczenia czyste stosowane w branży farmaceutycznej, medycznej i laboratoryjnej muszą spełniać rygorystyczne wymagania klasyfikacji czystości powietrza. Kluczowym elementem instalacji są nawiewniki z filtrami absolutnymi, których konstrukcja, materiał i sposób montażu decydują o powodzeniu walidacji obiektu.
1. Czym są filtry absolutne i kiedy są wymagane
Filtry HEPA i ULPA zatrzymują cząstki o wymiarach poniżej 0,3 μm ze skutecznością powyżej 99,99%. Stosuje się je tam, gdzie obecność mikroorganizmów lub pyłu może zaważyć na bezpieczeństwie produktu lub pacjenta:
- produkcja leków, w tym preparatów sterylnych,
- laboratoria mikrobiologiczne i analityczne,
- sale operacyjne i pomieszczenia szpitalne,
- produkcja elektroniki, optyki i mikromechaniki.
2. Konstrukcja nawiewnika z filtrem absolutnym
Nawiewnik składa się z obudowy ze stali lub aluminium, wymiennego wkładu filtracyjnego, sita rozprowadzającego powietrze oraz króćca przyłączeniowego. Konstrukcja musi gwarantować szczelność między filtrem a obudową oraz możliwość bezpiecznej wymiany wkładu bez kontaminacji pomieszczenia. Sito laminarne kieruje strumień powietrza pionowo, ograniczając zawirowania.
3. Klasy czystości i dobór nawiewników
Norma ISO 14644-1 dzieli pomieszczenia czyste na klasy od ISO 1 do ISO 9. Dla klas ISO 5 i wyższych wymagany jest przepływ laminarny i pełne pokrycie sufitu nawiewnikami HEPA. W klasach niższych dopuszcza się dystrybucję mieszaną i pojedyncze nawiewniki absolutne nad strefami krytycznymi. Producent powinien dostarczyć dokumentację potwierdzającą skuteczność filtracji każdego wkładu.
4. Materiały i wykończenie powierzchni
Powierzchnie nawiewników w pomieszczeniach czystych muszą być łatwe do dezynfekcji i odporne na typowe środki czyszczące. Stosuje się gładkie blachy aluminiowe lub stal lakierowaną proszkowo, bez nieszczelności i pęknięć, w których mogłyby gromadzić się zanieczyszczenia. Wykonanie z wnętrza obiektu CWK pozwala na dopasowanie wymiarów do siatki konstrukcyjnej sufitu.
5. Walidacja i pomiary kontrolne
Po montażu instalacji każdy nawiewnik HEPA powinien zostać poddany testowi szczelności (DOP/PAO) oraz pomiarom prędkości i równomierności rozkładu powietrza. Dokumentacja tych pomiarów jest podstawą walidacji obiektu i odbioru przez audytora GMP. Wybierając dostawcę warto upewnić się, że jego wyroby były już z powodzeniem stosowane w obiektach poddawanych takim audytom.
W pomieszczeniach czystych nie ma drugiej szansy. Nawiewnik z filtrem absolutnym to element, na którym nie warto oszczędzać — koszt jego wymiany jest niewspółmiernie mniejszy od kosztu nieudanej walidacji.
W CWK produkujemy nawiewniki z filtrami absolutnymi przeznaczone do laboratoriów oraz obiektów farmaceutycznych i medycznych. Pomożemy dobrać typ i konfigurację urządzeń pod konkretną klasę czystości — skontaktuj się z nami, aby omówić wymagania Twojego projektu.